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FDA必须使医疗器械投诉透明化

我们经常在网上购物,考虑餐馆或制作电影计划时依赖客户评论吗? 我们甚至没有想过Yelp和烂番茄如何改变我们计划“晚餐和电影”的方式。

但如果您突然进入心脏起搏器,髋关节置换术或其他医疗设备市场,那么查看评论并不容易。 对医疗设备有数百万次“糟糕的评论”。

它们被称为“不良事件报告” - 设备故障,受伤甚至死亡的故事。 它们是由见证或遇到问题的制造商,医生和患者提交的。 这些报告存在于美国食品和药物管理局的数据库中。 每天多 。 但是他们可能很难获得,而且几乎不可能透露,FDA监管机构本身往往不知道他们讲的全部故事。

更糟糕的是,只有一小部分问题 - 一项研究表明只有1% - 实际上最终存在于数据库中。 这就是The Danger Within Us的作者,医学记者Jeanne Lenzer在采访中说。

“对设备的宽松监督对公众健康造成了威胁,”伦泽尔在最近专栏中写道。

部分地意味着是一个早期预警系统。 它旨在发现特定型号的医疗设备发生故障或一次又一次地造成相同伤害的趋势。 充其量,这是一个笨重的公共服务。

例如,尝试在MAUDE数据库中查找由一家特定公司制造的医疗设备,例如Medtronic PLC。 你很快就会发现导航的噩梦是什么。

“通过美敦力公司,您在系统中拥有1,397种公司名称变体,”2012年至2014年管理FDA不良事件报告系统的Madris Tomes说道。“您必须输入每个变体才能找到所有报告。”

Tomes于2014年离开FDA开办自己的公司Device Events,该公司允许用户根据关键词搜索FDA的医疗设备不良事件 - 就像您在Google搜索时一样。 (在完全披露中, 我雇主 。)

她的客户是保险公司,医院和其他大型机构。 消费者应该期望政府采用类似的常识性方法。

美国食品和药物管理局 “对不良事件报告和分析进行现代化改造。”从那时起,备受瞩目的案例只强调了该机构在这方面的缺点。

2017年, 详细说明了FDA如何设法错过 - 近20年 - 用于子宫切除术的粉碎机在患者身上传播癌症这一事实。 2016年, 调查了为什么该机构在另一家医疗设备在美国医院引发“超级病毒”疫情后三年内作出回应。

皮尤慈善信托基金会医疗保健项目主任Josh Rising博士当时告诉 ,早期检测方面的差距可能“损害数百万美国人的安全”。

这不是一个不可能解决的问题。 FDA已经与该机构的类似药物数据库一起完成了这项工作。 9月,FDA推出了新的FDA不良事件报告系统或FAERS 其中包含可追溯到1968年的所有报告。您可以像在Google上一样使用关键字搜索来查找特定药物或副作用。 结果并不直接指向结论,仪表板充斥着免责声明,但这种信息可以帮助消费者和医疗保健专业人员更好地了解其他人使用给定药物所经历的事情。

FAERS和MAUDE主要是为不同的医疗产品提供相同的消费者服务。 但是,他们提供的服务相隔几年。

在应用常识技术方面,联邦政府通常很慢或无能为力。 例如,考虑一下health.gov的灾难性首次亮相,这给许多人带来了不便。 不幸的是,未能在医疗设备上采用新技术可能会产生更严重的后果,不必要地耗费人们的生命。

特里特纳是一名医学作家,为Drugwatch提供药物和医疗器械,其健康并发症和法律影响。

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