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FDA:Bristol-Myers糖尿病药物似乎是安全的

联邦卫生官员周一表示,来自Bristol-Myers Squibb的潜在重磅糖尿病药物似乎没有受到类似治疗困扰的心脏相关副作用。

尽管心脏病发作率低且测试中存在相关问题,但美国食品和药物管理局仍将要求外部小组在周三的会议上仔细审查公司的安全数据。

百时美施贵宝和合作伙伴AstraZeneca已要求FDA批准Onglyza降低2型糖尿病患者的血糖水平。 该药使用类似于默克公司的Januvia的化学反应,并将与去年销售额达14亿美元的重磅药物竞争。

这种药物是针对美国糖尿病市场的新一波药物的一部分,随着疾病变得更加普遍,该市场已经增长到超过50亿美元。

分析师估计Onglyza的市场潜力各不相同,因为它与更成熟的药物相似。 销售额估计从每年3亿美元到超过10亿美元不等。

总部位于纽约的百时美施贵宝(Bristol-Myers)周一股价攀升36美分,或1.7%,收于21.02美元。 总部位于伦敦的阿斯利康(AstraZeneca)在美国交易的股票上涨1.87美元,或5.8%,至34.25美元。

监管机构已开始要求对糖尿病药物进行更严格的安全性测试,因为2007年的一项分析表明,葛兰素史克公司的重磅药物Avandia可能会增加心脏病风险。

根据去年发布的指导方针,FDA要求公司在更高风险的患者(包括老年人)身上检测糖尿病药物,以发现潜在的心脏问题。 检测与糖尿病药物相关的心脏病风险具有挑战性,因为患有该疾病的患者已经有心脏病的风险。

由于Bristol-Myers和AstraZeneca在指南发布之前进行了他们的研究,他们的测试“并非旨在前瞻性地测量心血管风险,”机构评论员指出。 因此,根据在线发布的简报文件,FDA表示“信息不足”无法确定某些心脏问题是否与药物有关。

根据该机构的要求,这些公司在事后回去并试图分析有关药物心脏问题的报告。 根据该评估,心脏病发作,死亡和其他心血管问题的水平出现在FDA规定的新安全限度内。

该机构将在周三询问其专家小组,该公司的结果是否足够强大,无需进行后续安全研究。

预计到4月底是否批准该药物的决定。 FDA通常不会遵循其专家组的建议。

百时美施贵宝和英国公司AstraZeneca只是两家希望利用美国2型糖尿病流行病的制药商,这种流行病影响了大约2300万成年人和青少年。

患有该疾病的人难以分解碳水化合物,因为他们的身体已经对蛋白质胰岛素产生抗性,这对于消化糖类至关重要。 随着时间的推移,糖尿病患者患心脏病,肾脏问题,失明和其他严重并发症的风险更高。

Onglyza,一般称为沙克列汀,属于糖尿病药物的DPP-4抑制剂家族,其中还包括默克公司的药物Januvia。

这些药物通过阻断DPP-4酶起作用,这种酶可以促进胰岛素增强蛋白的释放,从而有助于控制血糖水平。

周四,FDA专家组将审查诺和诺德公司提出的另一项糖尿病治疗方案。 丹麦制药公司的利拉鲁肽可以增加胰岛素,同时限制激素GLP-1激素,从而增加血糖。

如果获得批准,每日一次的注射将与Eli Lilly和Amylin Pharmaceutical的Byetta竞争,该药物是同一系列药物中每日两次注射的药物。 Byetta的制造商正在开发他们自己的延长释放版本的药物,每周只需要一次注射。