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在对糖尿病药物的新警告中,FDA面临更严格的审查

关于广泛使用的糖尿病药物安全性的令人不安的问题给寻求更严格的药物安全立法的民主党人提供了更多的弹药。

关键众议院民主党人及其工作人员昨天仍在消化周一的披露,葛兰素史克的Avandia可能与心脏病发作和其他致命的心血管副作用的可能性显着增加有关。
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新英格兰医学杂志发表了关于文迪雅研究的批评性评论,随后立即通过美国食品和药物管理局(FDA)的安全警报。 这一消息传递给立法者和消费者权益倡导者,他们认为FDA缺乏确保市场上已有药物安全的权力。
其中一些批评人士表示,待批准的法案还远远不足以解决该机构的缺点。

此外,FDA本身已经意识到Avandia的安全问题这一明显事实引发了一个问题,即该机构是否通过等待向医生和患者发出警告而采取了正确行动,直到外部分析曝光。

众议院能源和商务委员会民主党成员之间关于FDA法案的闭门谈判已经进行了数月。 该小组已经召集了一系列有关FDA及处方药和医疗器械安全性的听证会,预计在众议院回归后不久将开始对该法案进行标记。
阵亡将士纪念日。

能源和商业委员会发言人表示,主席和工作人员仍在审查由克利夫兰诊所进行的研究以及FDA的行动。 她说,“这是我们正在仔细考虑的事情”,因为专家组越来越接近其FDA法案。

周一,能源和商业委员会主席约翰·丁格尔(D-Mich。)发表了一份强烈批评FDA并发誓行动的书面声明。 “遗憾的是,正是这样的事件要求立法改变FDA处理药物安全的方式。 该委员会将在制定立法以重新授权[处方药使用者费用法]时解决这些危险的缺点,“Dingell说。

民主党领导层,政府和制药业必须通过的基本法案将重新授权两个计划,但处方药制造商和医疗设备制造商分别向FDA支付用户费用以审查其新产品。

能源和商业委员会预计会增加语言,加强FDA监管市场上已有药物的权力,并在出现安全问题时强制采取纠正措施。 但它尚未确定该权威的范围。

两周前,参议院通过了该法案,只有一项反对意见的是健康,教育,劳工和养老金(HELP)委员会主席爱德华肯尼迪(D-Mass。)和排名成员 (R-Wyo。)合作安抚他们各自的小组的各派。

但是,对文迪雅的一场政治风暴可能会破坏这种微妙的妥协,这种妥协扩大了FDA的药物安全当局,但没有采取一些参议员所寻求的更强有力的措施,但遭到政府和制药业的反对。

肯尼迪发言人拒绝对Avandia文章或FDA对该药的行为发表评论。

与此同时,周一,众议院监督和政府改革委员会主席亨利·威克斯曼(加利福尼亚州)在6月6日宣布听取他的专家组听证会对Avandia的消息作出反应.Waxman邀请FDA专员Andrew von Eschenbach,GlaxoSmithKline首席执行官Jean- Pierre Garnier和克利夫兰诊所的医生,他是Avandia评论的主要作者,Steven Nissen。

Waxman也是能源和商业委员会的高级成员,在FDA立法方面有着长期的记录,并且是一项法案的主要赞助商,该法案将赋予FDA广泛的新权力和执法权力。

美国能源和商业委员会监督小组委员会主席巴特·斯图帕克(D-Mich。)周一发誓要彻底了解美国食品和药物管理局关于文迪雅的行动。 “美国食品和药物管理局已经注意到,我们已经结束了对他们未能保护美国人免受危险药物和
有毒食品,“斯图帕克在书面声明中说。

三周前,Dingell,Waxman,Stupak和参议员 (R-Iowa)给von Eschenbach发了两封信,询问有关Avandia安全的信息。 能源和商业委员会排名成员Joe Barton(德克萨斯州),监督和政府改革委员会排名成员Tom Davis(R-Va。)和众议员 (R-Ky。),能源和商业委员会监督小组委员会的成员,在第二封信上加入了他们。

虽然肯尼迪到目前为止一直保持沉默,但参议院的两位同事已经开始对文迪雅进行调查。 参议院财政委员会主席 (D-Mont。)和该小组排名成员格拉斯利星期一发出了一封信,要求冯·艾森巴赫和美国葛兰素史克制药公司总裁克里斯托弗·维赫巴赫提供答案。

HELP委员会而非财务委员会对FDA拥有管辖权,但格拉斯利一直是该机构的常客。 作为财务委员会主席,格拉斯利经常使用他在医疗保险和医疗补助方面的监管机构作为调查FDA的理由。